美國醫學雜誌提醒　注意仿冒醫美儀器

眾所皆知，在街頭和網路很容易就可取得仿冒的設計師服裝、手錶等商品，最近在醫療美容儀器領域出現了更嚴重的仿冒問題。山寨品侵犯合法儀器的專利權，聲稱取得美國食品和藥物管理局（FDA）核准，甚至盜用FDA批准儀器的臨床療效照片行銷自家產品。 

這些仿冒儀器使用偽造文件通過海關、進入美國，賣給不知情或不道德的買家，越夯的療程越容易被仿冒，近年最夯的Z牌冷凍減脂和U牌音波拉皮遭仿狀況最猖獗。

Z牌儀器以非侵入性過程對脂肪細胞產生選擇性損傷，目前擁有至少5項美國及48項國際專利，19項美國及80項國際專利正在申請中，已經美國FDA核准、歐洲合格認證(CE)且取得各地醫療儀器核可。

Z牌利用內建溫度感應偵測器來控制低溫，以防止組織過冷，提供安全、可靠且可驗證的效果，仿冒儀器無法提供同等保證。事實上，根據臨床影像判讀，許多消費者受傷是因為使用了仿冒儀器，缺乏溫度監控或保護機制所導致，真正的Z牌儀器目前在全球進行數百萬次療程，不曾發生凍傷案例。

仿冒儀器可能和合法儀器使用相似的行銷素材誤導醫師採購，廠商可能未經當事者允許，即盜用合法儀器療程見證照來銷售仿冒品，韓國就發生過這樣的案例。乍看之下，仿冒儀器有價格優勢，然而，必須分析的是風險及責任，潛在風險包括效果不佳、儀器無法依預期運作、導致消費者受傷或意外事件、醫療責任、喪失醫師執照、民事訴訟，甚至刑事起訴。

美國仿冒率相較低，但也發現不少山寨機，問題比醫師和消費者想像的普遍，目前約有29件山寨Z牌儀器。事實上，冷凍減脂（cryolipolysis）為Z牌專利註冊商標，然而，這個詞已被濫用，造成市場混淆，多數仿冒Z牌儀器產自中國，U牌音波拉皮也有至少5件仿品來自韓國。

許多仿冒儀器看似合法，少數有取得外國政府監管機構的核准，但侵犯了優先開發的美國製造商專利技術，這些未獲FDA核准的仿冒設備以醫療儀器之名，公然透過網路或經銷商違法銷售，亦可於皮膚科學會議等場合展售，以假亂真。

醫師應該重視仿冒醫療儀器的存在和普遍性，了解使用這些儀器可能導致嚴重的經濟損失、民事和刑事責任，確保儀器直接來自原廠或代理商，合法並經FDA核准用於預期用途。

資料來源：《Lasers in Surgery and Medicine》／本文作者Brian S. Biesman為美國外科醫學會會員，Neelam Patel為外科醫師。