市占率100%!注意力不足過動症用藥「未達標」 11萬顆全都被回收

記者: 陳怡穎
健康 | | 觀看數:0
市占率100%!注意力不足過動症用藥「未達標」 11萬顆全都被回收

食藥署今(25日)公告,特定批次的「思有得持續性藥效膠囊」44毫克被發現其溶離度檢驗結果未達原核准規格,因此啟動回收作業。待回收的藥品批號為M082004,共計11萬顆。

▲「思有得持續性藥效膠囊」44毫克瓶標。(圖/食藥署提供)

「思有得持續性藥效膠囊」44毫克主成分為Methylphenidate HCl,許可證字號為衛部藥製字第060153號,主要用於治療注意力不足過動症。溶離度檢驗不符的問題是在進行持續性安定性試驗時被發現的,而該問題也是由廠商主動向食藥署通報的。

▲「思有得持續性藥效膠囊」44毫克。(圖/食藥署提供)

食藥署副署長陳惠芳指出,該藥品的正常效期為2年,應在第12個月進行溶離度檢驗。試驗結果應達到65%,但此批次的藥品結果僅達64%,微幅低於標準。考慮到治療過動症的藥物需要維持一定的療效,食藥署因此決定回收該批次的藥品。

儘管有一批藥品需要回收,但陳惠芳強調,由於廠商還有另一批已經經過試驗並達標的藥品,藥品供應並未受影響。食藥署已請醫療院所、藥商和藥局配合回收作業,並在8月18日前完成,繳交回收報告及後續的預防矯正措施。

陳惠芳也呼籲,如果民眾對正在使用的「思有得持續性藥效膠囊」有任何疑慮,應儘快回診與醫師討論,以更換其他適當的藥品。

最後更新時間:2023-07-25 14:01

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