牛津大學疫苗研發暫停　指揮中心：臨床試驗正常現象

【健康醫療網／記者黃心瑩報導】英國牛津大學與國際大藥廠共同研發新冠肺炎疫苗，在第一、第二期試驗都順利完成，全球皆非常關注，沒想到日前宣布因發生一例嚴重不良反應，為了安全起見，暫停臨床實驗進行。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，在所有的臨床試驗中，看到嚴重不良反應就會全面暫停，並釐清是否與疫苗接種有關，才能決定是否可以持續進行。

疫苗開發需數年　緊急授權使用也需一定安全性

因為疫情持續發燒，各界對於疫苗緊急授權使用都非常注目，臨床試驗會有其預計排程，事實上疫苗的問世都需要數年、十年以上的研發及追蹤。指揮官陳時中說，緊急授權使用必須端看情況有多危急，但還是得建立在一定的安全性上。此次疫苗，各國研究都希望趕在一年內做完，將第二、第三期的試驗合併進行，但是觀察期沒有完成之前，各國都不會發藥證，最快也是在第三期後，有一定的科學證據，才能發給緊急授權使用。

僅能持續觀察不良反應　確認效果

開發藥物及疫苗的臨床試驗，都會密集監測所有的受試者是否出現不良反應，這就是臨床試驗的意義，陳時中指出，確認效果、發現問題是關鍵，若有相關問題產生，也不會意外，但之後如何謹慎處理，或是有無隱瞞才是大家應該關心的。

至於接種疫苗之後會不會產生ADE效應（Antibody-Dependent Enhancement），中文稱「抗體依賴的增強作用」，萬一再次感染會不會產生更嚴重症狀？張上淳表示，這現在都無法定論，只能持續監測。

疫苗何時可完成？　張上淳：無法定論

張上淳說，預定時程中也包含收案人數，每個中心願意參加的受試者收入狀況，也會影響試驗時程，疫苗到底何時可以完成，目前沒辦法給任何評論。而國內的疫苗研發，目前還在第一期，人數通常不多，在試驗中找出應該施打的劑量，才能進入第二期，人數就會有千人，最後整體的結果，會經由專家委員會審查其安全性及有效性，夠好才能提供國人緊急狀況使用。且通常緊急授權使用也不代表疫苗安全，只能說施打的效益大於可能發生的問題，因此需要配合當地的疫情選擇及判斷。陳時中說，「因為台灣相對疫情不嚴重，我們對安全性的觀察期就會長一點。」

新冠肺炎疫苗，無論是台灣製造或是採購，都充滿不確定，需要它安全又需要時效快，陳時中強調「維持高度的注意」，目前台灣沒辦法將全部的產能投入在疫苗開發上，會相對壓縮到其他量能，傾向於預購和投資其他平台，只要專家認為學理上可行，就可以投資，也會擬定之後的保障契約等。

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