MIT品質掛保證！　台灣製藥走出國際

【健康醫療網／記者田柏升報導】台灣產學名藥　撐起健保一片天

藥廠研發、生產的新藥，各國核准上市後，會有20年的專利期，稱為「原廠藥」；過了專利期，各藥廠都能生產同成分、同劑型、同療效的藥品，稱為「學名藥」。根據統計，台灣產學名藥佔健保70%用量，金額卻只佔23%，對健保財政貢獻重大。台灣製藥已經達到國際水平，外銷包含美國等85國，跨足國際社會，高端藥品品質加上具有競爭力的價格，顯示MIT製藥將更加發光發熱。

台灣製藥工業同業公會蘇東茂理事長指出，學名藥有分進口的跟國產的，進口學名藥都只是書面審查就進來了，國產的還需要經過實地查廠，審核方式更嚴格，所以在品質上高下立判。國產藥品如果出了什麼問題，第二天食藥署的稽查人員馬上就會到藥廠去實地審查，但是進口的藥品卻無從比照辦理。

蘇東茂理事長說，不管是醫師、藥師、媒體記者，都應該對國產藥品多了解，因為專業人士對國產藥品有更多掌握，將對推展國藥形成一股助力，也避免在藥品出狀況，未釐清來龍去脈就將矛頭率指向國藥，且台灣製藥嚴格依據PIC/S GMP規定，若有任何狀況就會馬上就啟動藥品回收機制並銷毀。

比日韓更先進?!　台灣加入PIC/S榮獲國際認可

台灣在1982年就頒布優良藥品製造標準(GMP)規範製藥業，隨著製藥水準不斷上升，2013年更是率先日韓，成為第四十三個「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)會員，意味著台灣製藥合乎歐美澳等國際規範。近期，台灣製藥工業同業公會帶領醫界、學界到本土藥廠參訪，藥品品質把關看得到。

出席參訪的博愛醫院許博文副院長表示，基於國家緊急需求，藥品產製的本土化是必要也是必須的，而且勢在必行，不但能促進國內低用藥成本，還能讓相關研發技術有所提升，進而增進國藥的水準；且國內廠商都有PIC/S的廠商認證，所以在品質上面醫界非常有信心。期盼在地藥廠與在地的醫療機構能有更緊密的合作關係，共同為台灣民眾的健康貢獻心力。

藥品容器、配送過程有影響　本土廠商嚴謹把關！

藥品容器與配送過程會影響藥品質量，在台灣，藥品優良運銷作業規範(GDP)就有完整規定，勢必讓藥品質量做最嚴謹把關，像這家藥廠，從藥品容器、包材，到配送過程中的溫濕度嚴控更是不在話下。

台灣本土藥廠代表白友烺總經理強調，所有台灣製藥公會成員所生產的藥品，都符合國際規範，從PIC/S GMP的原料來源，到配送過程GDP，對配送途中的溫控、物流管制，都已接軌國際。

白友烺總經理說，在南投信義廠，他們的塑膠廠就是唯一目前通過台灣GMP的容器包材，並有ISO15378，對所有容器品質參數都有完整性的要求。另外，最近跟經濟部科專合作的WMS(倉儲物流管理系統)，也就是物流配送的軟體跟MES(製造執行系統)，E化生產，整合跟大數據的分析，最終目的是要走向AI智慧生產。

台灣藥廠已經達到國際水準，藥品查驗登記及製造相關法規都與國際接軌，國產藥品品質符合國際規格，且具有外銷實績，顯示台灣製藥水準受到國際肯定，民眾對MIT也該更有信心。

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