美FDA核准史上首款「人類糞便製藥」3天療程曝光！力抗危險腸道感染

美國食品暨藥物管理局（FDA）正式核准第一種源自人類排泄物的健康細菌製成的藥丸，可治療感染「困難梭狀桿菌」（Clostridium difficile）的成年人。這種細菌會引起嚴重的噁心、痙攣和腹瀉。當困難梭狀桿菌感染復發時，情況尤為危險，每年導致1.5萬至3萬人死亡。雖然抗生素可以治療這種細菌感染，但它會破壞腸道中的益生菌，使患者未來更易再次感染。這款新藥已獲准用於已接受抗生素治療的患者。

▲美國食品暨藥物管理局（FDA）。（圖／Shutterstock）

根據《美聯社》報導，位於麻薩諸塞州劍橋（Cambridge）的賽里斯醫療公司（Seres Therapeutics）所研發的藥丸，提供了一種經過充分驗證並更容易實施的糞菌移植療法，將以較少侵入性為主要特點，這款藥丸將以Vowst為名銷售，治療方法為每天服用4粒，連續3天。

▲困難梭狀桿菌（Clostridium difficile）每年導致1.5萬至3萬人死亡。（圖／Shutterstock）

美國FDA是根據一項180名患者參與的研究批准這項療法。研究顯示，88%的服用藥丸患者在8週後未再感染，而在服用安慰劑的患者中，這一比例僅為60%，但在今（27日）發布的新聞稿中仍警告，這種藥物「可能存在傳播感染源的風險，Vowst也可能含有食物過敏原」。

事實上早在10多年前就有部分醫生回報使用健康捐贈者的糞便進行糞菌移植，成功幫助患者恢復腸道健康平衡並預防再次感染。去年，美國FDA批准了賽里斯醫療公司的競爭對手輝凌製藥（Ferring Pharmaceuticals）的首個醫藥級療法。然而，輝凌製藥的產品與原始治療程序大致相同，仍需通過內視鏡將糞菌植入患者腸道。

美國FDA近期批准的這兩款療法，皆為製藥業多年研究「微生物基因組」的成果，即指生活在腸道的細菌、病毒和真菌群落。目前，用於患者植入的糞菌主要來自於「糞便銀行」網絡，這些糞便銀行在美國各地的醫療機構和醫院中快速擴展。然而，針對該藥物可能存在的風險，仍需密切關注其在廣泛使用後的實際效果和安全性。