食藥署今(14日)公布最新藥品回收資訊,健喬信元醫藥生技股份有限公司的「”健喬”維生素B12眼藥水」,業者自主檢驗發現保存期限只到一半,主成分維生素B12卻已經不足,且低於核准規格之下,因此啟動回收一批號共4萬8千瓶。
▲「"健喬" 維生素 B12 眼藥水」遭爆成分不足,食藥署要追4.8萬瓶。(示意圖/資料庫)
食藥署表示,此次宣布主動回收的是「”健喬” 維生B12眼藥水 0.02% VITAMIN B12 EYE DROPS 0.02% (CYANOCOBALAMIN) “SYNMOSA”」,許可證字號為:衛署藥製字第047053號;必須回收批號則為:YE005。食藥署藥品組科長洪國登指出,廠商主動通報,該藥品在進行第12個月安定性試驗時,發現這一批號的眼藥水主成分含量檢測結果低於原核准規格。
▲「"健喬" 維生素 B12 眼藥水」遭爆成分不足,食藥署要追4.8萬瓶。(圖/食藥署提供)
洪國登進一步解釋,該藥品的B12成分含量應介於標示量的95%到110%之間,不過批號YE005卻低於95%,恐影響藥效,因此啟動回收,而這批回收數量為4萬8千瓶左右。食藥署已要求廠商應於明年1月7日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。同時,食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。
洪國登補充,該款眼藥水是首次通報出問題,且其他批號檢驗均無異狀,廠商目前還在尋找問題根源。他表示,「”健喬" 維生素 B12 眼藥水」為指示藥品,主成分為CYANOCOBALAMINE (1% SPRAY DRIED),主要用於眼睛疲勞、不舒服時,且無需醫生處方、在一般藥局即可購買,儘管主成分不足,亦不致有安全危害,僅舒緩眼睛疲勞的效果變得沒那麼好。食藥署提醒民眾,若對使用的藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師,選用其他適當藥品。
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