俄羅斯核准首支新冠肺炎疫苗　修但幾勒！缺第三期試驗引擔憂

【健康醫療網／記者蔡岳宏外電報導】「我們必須感謝邁出第一步的人，這對我國乃至全球都非常重要！」俄羅斯總統普丁11日公布核准首支新冠肺炎疫苗「Sputnik V」，並強調疫苗有效。不過該疫苗未施行大規模第三期試驗，連俄羅斯臨床試驗組織協會（ACTO）都發聲明，表示快速批准不會使俄羅斯成為疫苗競賽的領導者，只會使大眾面臨不必要的危險。根據俄羅斯衛生部核准書，明年1月前僅核准醫護等族群。

全球疫苗競賽　俄羅斯搶當領導者

疫情延燒，全球展開疫苗競賽，俄羅斯總統普丁於內閣會議率先公布首支疫苗「Sputnik V」，取自首次發射的同名人造衛星，將疫苗研發等同太空競賽。

據《美聯社》報導，該俄羅斯疫苗的早期人體測試始於6月中旬，僅有76名參與者，但尚未公佈數據。根據資助疫苗開發的俄羅斯基金公司RDIF的說法，俄羅斯計劃於預計8月12日展開三期臨床試驗，將包含數千名來自阿聯酋、沙烏地阿拉伯、菲律賓等國受試者。

RDIF執行長Kirill Dmitriev甚至表示，在第三期試驗數據出爐前，8月就可以提供試驗外的民眾疫苗，甚至有些在10月可以大規模接種。

俄羅斯缺關鍵第三期試驗　引科學家憂心

根據《現場科學》報導，儘管普丁宣布該疫苗已獲批准，而且可能已被廣泛使用，但該疫苗仍未通過第三期大規模的臨床試驗，證實其有效性和安全性，引發科學家憂心。

據悉，若要在美國批准疫苗，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求，與安慰劑相比，COVID-19疫苗應至少使人感染病毒的機率減半。換句話說，只有3期試驗可以證明疫苗可以預防COVID-19感染。

不僅國內的俄羅斯臨床試驗組織協會發聲明警告，各國科學家也相當憂心，諾丁漢大學傳染病流行病學名譽教授Keith Neal表示，「如果不提交科學論文進行分析，不可能證明俄羅斯疫苗是否有效，那麼數據品質可能存疑。」

《現場科學》指出，第1期和2期試驗有助於研究常見的短期副作用（如皮膚發紅、輕度發燒和注射部位腫脹或酸痛），注射該疫苗的普丁女兒就曾出現注射後短暫發燒。

不過，注射後，有些疫苗接種者可能後續接觸到新冠病毒，引發「抗體依賴性增強」（ADE），反而更容易感染病毒。在三期臨床試驗，由於試驗者多，可能比早期試驗更容易觀察到，顯示第三期實驗重要性。

俄羅斯疫苗先等等　核准書規定大眾明年才能施打

《科學》翻閱俄羅斯衛生部簽發的核准資料後發現，文內規定疫苗直到2021年1月1日才能被批准廣泛使用，與俄羅斯官員說法牴觸。俄羅斯衛生部長Mikhail Murashko則強調，俄羅斯將很快將開始大規模接種疫苗，但醫護人員和教育人員優先。