LDTS納入特管辦法　全台首家認證實驗室出爐

【健康醫療網／記者李依如報導】基因檢測是精準醫療發展的基石，許多實驗室自行研發檢驗技術（Laboratory Developed Tests and Services, LDTS），幫助癌友針對腫瘤基因尋找相對應藥物。為確保實驗室品質，衛福部預告LDTS納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管法）」，加速醫療生技產業發展，食藥署也早於2019年啟動「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理，全台第一間癌症分子資訊公司於2020年5月28日成為首家認證實驗室，備受各界矚目。

LDTS與IVD有何不同？　新技術加速臨床應用

甫獲認證的精準醫學癌症基因檢測公司執行長陳華鍵博士表示，所謂「實驗室自行研發檢驗技術」（LDTS）是指醫學實驗室自行研究、發展、製造，及經過驗證的流程。他解釋，在美國體外診斷檢測分成兩種，另一種「體外診斷醫療器材」（In Vitro Diagnostic Devices, IVD）泛指「用於疾病之診斷用之試劑、儀器與系統」，經美國食品藥品監督管理局FDA查驗登記許可，常需耗時2～3年，投入龐大資金，才可以大量生產。 

LDTS則屬於一個客製化的「程序」而非「產品」。他強調，在精準醫療的浪頭上，具有快速提供使用，容許大幅度創新的優點，讓新技術更快進入臨床，嘉惠於病患，因此，近年來LDTS需求增加，成為醫學檢驗新趨勢，產業也隨之蓬勃發展。

LDTS納入特管法　實驗室品質更加安全有保障

如雨後春筍般盛行的實驗室，該如何區分品質？衛福部決定將LDTS納入「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（特管法）」，陳華鍵博士說明，2018年衛福部委托醫療品質促進協會以專案方式，進行LDTS法源開發，基因檢測公司必須申請登錄列冊，有了明確的法源依據，可以提供民眾清楚的資訊，以及更加安全有保障的基因檢測品質。

2019年4月正式公告後，該公司於申請之初，提供16組實驗室的開發、管理系統、驗證等，高達1千多頁文件報告進行審核，接著於2019年底由5位審查委員，實際前往實驗室進行2天視察，分別提出需要改正的意見，再度提交改善計劃。為了通過LDTS認證，從內部系統、人員訓練到參與規劃，投注相當大的心力，於5月28日收到衛福部食藥署公文，成為全台首家通過精準醫療分子檢測實驗室的檢測機構。

次世代基因定序、液態活檢　癌症基因預防監控

陳華鍵博士表示，公司創立時，就建立一個符合臨床規範的實驗室為目標，管理系統符合ISO品質標準，更通過美國病理學會CAP頒發實驗室認證資格，要求十分嚴謹。品項包括各類癌症用藥基因檢測、遺傳性癌症基因檢測、液態活檢癌症監控檢測等。透過次世代定序技術及檢測報告與整合性的服務平台，將每位癌症病患的基因資訊轉化為有效的行動方案。

陳華鍵博士說，精準醫療從癌症治療、預防及監控，皆需要大規模基因檢測，也可應用於慢性疾病，透過LDTS認證開創全新的一頁，盼望逹到全面管理癌症的目標。

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