阿茲海默症tau蛋白示蹤劑　進入人體試驗

失智症是老年人常見問題，研究顯示，以台灣106年人口資料估算， 65歲以上失智人口已超過25萬人，輕微認知障礙(MCI)者也近60萬人；在失智症中，阿茲海默症(Alzheimer`s Disease)最常見，約占失智症病例的60-70％，隨著人口老化，罹患阿茲海默症的人數將逐年增長，預測到2050年，台灣將有80萬人罹患此症。

第一屆亞洲阿茲海默症臨床研究論壇(CTAD-ASIA)日前於上海舉行，會中多位阿茲海默症的國際專家分享研究成果。來自台灣的新旭生技創辦人兼執行長張明奎博士表示，新旭生技專注於腦神經退化性疾病新藥研發，研發的第一個產品「tau蛋白示蹤劑」為阿茲海默症的診斷與藥效追蹤等方面帶來突破性的進展，目前於美日台的人體試驗正在進行中，也將啟動與國內外醫學中心合作的臨床研究計畫。

掌握失智症病變關鍵　tau蛋白示蹤劑為治療帶來更多突破

張明奎指出，tau蛋白存在於腦中樞神經系統的神經元中，主要的細胞功能是與微管結合，能穩定腦神經細胞，相當重要。當tau蛋白不正常的堆積纏結，就可導致神經系統病變，如阿茲海默症。研究也發現，異常tau蛋白量的變化，對於病情輕重程度有正向關係，若從腦神經元中tau蛋白為研究出發點，有機會找到治療的關鍵方式；同樣重要的是，因tau蛋白不正常而引起的腦部罕見疾病，如額葉顳葉失智症（Frontotemporal Dementia, FTD） 和進行性上眼神經核麻痺症（progressive supranuclear palsy, PSP）也有可能發現治療的方法。

張明奎表示，tau蛋白示蹤劑可精準的協助醫師診斷，同時幫助臨床研究階段的藥品來分析藥效，成為加速新藥臨床研發測試的利器。且可針對阿茲海默症以外的腦神經退化性疾病，做出精準判讀的示蹤劑，同時也能判斷出其輕、中、重度等不同的程度，了解疾病的進程狀態。

人體試驗全球同步開展　朝臨床二三期持續挺進

據了解，新旭生技已在全球展開tau蛋白示蹤劑APN-1607臨床試驗，更於美國取得孤兒藥資格，至今已在美國、日本和臺灣長庚紀念醫院三地完成90幾例人體試驗，受試者不僅有阿茲海默症患者與正常志願者，更包括FTD患者、PSP患者與大腦皮質基底核退化症(Corticobasal Degeneration Syndrome, CBS) 患者，所有試驗結果顯示藥物安全，無嚴重不良反應。

目前新旭生技與長庚紀念醫院合作的第一階段臨床試驗已完成，更進一步臨床試驗規劃中，而在美國的一期臨床試驗預計今年10月將完成，對於挺進二期臨床試驗亦相當樂觀，該公司並將與上海、北京、廣州、武漢等重要城市的醫學中心展開合作；此外，除了開發示蹤劑，該公司以tau蛋白為基礎的研發產品也包含了小分子以及大分子的治療藥物。張明奎表示，我們將開放APN-1607，提供給其他藥廠與醫療研究單位使用，讓示蹤劑可更廣泛地被應用，期盼找出更多疾病的解決之道，進而讓患者獲得更好的治療。